北極星藥業-KY 董事長陳鴻文今日表示，研發中癌症新藥 ADI-PEG 20 有肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌及腦癌 4 大產品線，目標 2025 年至少取得兩張藥證，並規畫今年建置台灣宜蘭廠，擴大生物藥委託開發暨生產服務（CDMO），明日將舉辦上市前業績發表會，預計 6 月初上市掛牌。

陳鴻文表示，ADI-PEG 20 採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療癌症，可大幅度強化腫瘤反應率，包括肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌及腦癌四大新藥產品線，採多國多中心進行臨床試驗，目前全球各大醫學研究單位發表有關「ADI-PEG20」的論文已有上千篇，涵蓋十多種癌症適應症。

肺間皮癌方面，陳鴻文表示，以 ADI-PEG 20 聯合一線用藥 Pemetrexed + Cisplatin 進行三期臨床，日前 FDA 已同意提前停止收案，並允許北極星藥業取得快速審查資格及「擴展使用政策」（Expanded Acess Policy，EAP），特許該藥品尚未取得藥證前，可先行提供患者合法付費用藥，預計今年下半年解盲後申請藥證。

軟組織肉瘤方面，陳鴻文表示，為聯合一線化療藥物 Gemcitabine + Docetaxel，目前已完成臨床二期，以 75 位受試者的數據來看，疾病控制率達 68%，腫瘤反應率高達 25%，並有 6 人腫瘤完全消失（Complete Response）；臨床試驗團隊正針對三期臨床設計內容進行微調。

肝癌方面，陳鴻文表示，ADI-PEG 20 採單一用藥的方式進行三期臨床，這是全球首創以基因視角設計的肝癌試驗，篩選特定的基因標記（SNP-WWOX），無法執行手術切除的肝癌患者，採雙盲隨機分派設計，預計收錄 150 人，目前美國 FDA 與台灣 TFDA 皆核准可以開始收病人。

腦癌方面，陳鴻文表示，這是與 TMZ（Temozolomide）聯合用藥，並併用放射治療進行一期臨床，目前已完成計畫的 26 位病患收錄，由 2020 年 7 月開始收案，預計 2022 年中完成，由林口長庚主導，多國多中心同步進行。

根據 EvaluatePharma 所做的報告指出，癌症用藥的市場規模成長，將由 2019 年的 1,454 億美元，增加到 2026 年的 3,112 億元，複合年成長高達 11.5%，陳鴻文表示，ADI-PEG20 獨特的藥理機制適合聯合用藥，從目前研發進度來看，目標 2025 年前至少取得兩張藥證。

CDMO 方面，陳鴻文表示，北極星目前在美國加州、中國四川、台灣宜蘭都有生產據點，主要以美國廠為先導工廠做小量生產，因有語言、地利、法規優勢，負責接洽美國與歐洲的代工訂單，而台灣宜蘭廠規畫今年建置為大規模生產，預計 2024~2025 年投產。

陳鴻文分享，北極星目前已有 3 家 CDMO 簽約客戶，包括 Helix BioMedix、 Nanotein、Primmune，其中北極星與 Nanotein 的合作模式為共同開發，北極星負責量產製程開發，並投資占 41% 股權，北極星擁有銷售額的 15% 權利金，預計 2022 年下半年量產出貨。

（首圖來源：科技新報）